Здравоохранение находится на первом месте в перечне сфер государственного регулирования обеспечения единства измерений. Отрасль связана с жизнью и здоровьем человека, поэтому важно, чтобы поверка и контроль технического состояния медицинского оборудования имели неформальный характер. Кроме того, с сентября 2025 года введены новые санитарные правила к медицинским рентгеновским кабинетам и аппаратам, которые кардинально поменяют условия обслуживания пациентов. Чтобы разъяснить сотрудникам медицинских организаций основные правила и требования, в Омском ЦСМ прошел семинар «Обслуживание медицинской техники. Организация работы ответственных за метрологическое обеспечение в учреждениях здравоохранения». Семинар состоялся в рамках соглашения между ФБУ «Омский ЦСМ» и Министерством здравоохранения Омской области.
В семинаре участвовали сотрудники таких медицинских организаций, как Поликлиника АО «Газпромнефть — ОНПЗ», КМСЧ № 7, БУЗОО «Гинекологическая больница» и др. Основам метрологии, терминам и определениям уделил внимание заместитель директора по метрологии ФБУ «Омский ЦСМ» Сергей Волков.
«В целях организации и проведения работ по метрологическому обеспечению рекомендуется создавать метрологическую службу. Необходимо назначать ответственного работника, который должен осуществлять контроль состояния, применения и технического обслуживания, ремонта и обслуживания средств измерений, соблюдения метрологических норм и правил. Работник должен обеспечивать учет, организацию и проведение технического обслуживания, ремонта и поверки средств измерений. Следует составить список применяемых средств измерений по направлениям профилактики, диагностики и лечения заболеваний и график поверки», — рассказал Сергей Волков.
При формировании графика поверки необходимо учитывать, что обязательной поверке подлежат средства измерений (СИ) утвержденного типа и применяемые в сферах госрегулирования. В графике указывается наименование, тип оборудования, год изготовления, межповерочный интервал, номер записи в Федеральном информационном фонде. Рекомендуется составлять график минимум на один год. Поверка технических средств, применяемых вне сферы госрегулирования, добровольная. При этом обязательно раз в год проводится контроль технического состояния медицинских изделий. Средства измерений с истекшим сроком результатов поверки должны быть изъяты из обращения.
Как пояснил Сергей Волков, если средство измерения не относится к сфере госрегулирования, то нужно определить, утвержденного оно типа или неутвержденного. Во втором случае проводится калибровка либо контроль технического состояния (КТС). Применение в сферах госрегилирования средств измерений неутвержденного типа запрещено. Если СИ входит в перечень Постановления Правительства РФ от 20.04.2010 г. № 250, то поверку необходимо осуществлять только в аккредитованных государственных региональных центрах метрологии. К примеру, это относится к таким средствам измерений, как СИ рентгеновских излучений, СИ активности радионуклидов, применяемые при медико-биологических исследованиях, диагностике и лечении заболеваний и др.
При выборе организации для заключения договоров проведения технического обслуживания, необходимо учитывать наличие лицензии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Проверить наличие разрешительных документов на поверку средств измерений можно на сайте Росаккредитации, на техническое обслуживание медицинской техники – на сайте Росздравнадзора.
Ревизия СИ
Также слушатели семинара узнали, что Омский ЦСМ предлагает услугу по метрологическому аудиту. Механизм его проведения следующий. Организация предоставляет список медицинского оборудования с наименованием типов, датами последней поверки, КТС, калибровки, технического обслуживания. Специалисты Центра проводят анализ, определяют, какое медицинское оборудование нужно поверить, а какое подлежит калибровке или контролю технического состояния.
На следующем этапе составляется список оборудования для проведения поверки, КТС, аттестации, калибровки. Далее сотрудники Омского ЦСМ планируют выезд в учреждение для проведения совместно с медицинскими работниками инвентаризации – проверки соответствия оборудования спискам. В завершении аудита готовится отчет с перечнями оборудования.
«Метрологический аудит позволит актуализовать сведения о состоянии оборудования, снизить риски нарушения законодательства, принять меры по обновлению материально-технической базы», — отметил Сергей Волков.
КТС и техническое обслуживание
Об основах законодательства в области обеспечения единства измерений и требованиях Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» рассказала начальник отдела поверки и калибровки СИ радиотехнических величин и ионизирующих излучений ФБУ «Омский ЦСМ» Елена Швырова.
«Документы в сфере обеспечения единства измерений нужно рассматривать в совокупности. Только так можно получить полную картину. Постановления, подзаконные акты дополнительно объясняют и помогают разобраться», — отметила Елена Швырова.
В том, что касается технического обслуживания, необходимо ориентироваться на ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения». Техническое обслуживание включает: плановое и внеплановое обслуживание, ремонт, монтаж, наладку, КТС или поверку, диагностирование и периодическое техническое обслуживание. Для проведения технического обслуживания необходимо также наличие разрешительных документов.
Вопросы контроля технического состояния медицинской техники разъяснил ведущий инженер по метрологии отдела поверки и калибровки СИ радиотехнических величин и ионизирующих излучений Дмитрий Либуркин. Отдел занимается поверкой средств измерений медицинского назначения, контролем технического состояния, радиационным контролем рентгеновских кабинетов, испытаниями средств защиты и т.д.
«На осуществление этой деятельности у нас есть все разрешительные документы. Аккредитация на поверку, Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники, Аттестат аккредитации для проведения контроля технического состояния, Аккредитация на испытания рентгеновского оборудования, Лицензия на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующих излучений (генерирующих)», – пояснил Дмитрий Либуркин.
Отдел поверяет такие приборы, как измерители артериального давления и частоты пульса, в том числе механические, пульсовые оксиметры, приборы функциональной диагностики – электрокардиографы, миографы, энцефалографы, мониторы медицинские, мониторы носимые суточного мониторирования, дозиметры рентгеновского излучения клинические, аудиометры, весы, ростомеры и др. Обширна и номенклатура оборудования по КТС. Дмитрий Либуркин также уделил внимание практическим аспектам контроля технических характеристик рентгеновских аппаратов и испытаний средств индивидуальной защиты.
Специфику работы во ФГИС «АРШИН» разъяснил ведущий инженер отдела метрологического обеспечения ФБУ «Омский ЦСМ» Сергей Тимохин. Работа в системе крайне важна, так как исключительно запись в ФГИС «АРШИН» является подтверждением о поверке прибора. Эксперт также рассказал о порядке проведения поверки средств измерений и требованиях к оборудованию, предоставляемому на поверку.
Ремонтные работы
Тему ремонта средств измерений медицинского назначения и медицинской техники в рамках технического обслуживания обозначил начальник отдела поверки и калибровки СИ теплотехнических, физико-химических величин и испытаний СИ Дмитрий Воробьев.
По его словам, при техническом обслуживании необходимо ориентироваться на эксплуатационную и нормативную документацию. К техническому обслуживанию можно отнести следующие виды работ: периодическое техническое обслуживание, внеплановое техническое обслуживание, контроль технического состояния, техническая диагностика и ремонт.
«Текущий ремонт мы, как правило, выполняем в рамках технического обслуживания медицинской техники. Поэтому в техническое задание на техническое обслуживание я рекомендую прописывать текущий внеплановый ремонт, не требующий больших затрат по восстановлению работоспособности оборудования и покупки дорогостоящих запчастей. Текущий ремонт формально относится к техническому обслуживанию. После ремонта делается отметка в журнале обслуживания медицинской техники», — отметил Дмитрий Воробьев.
Представлен опыт Омского ЦСМ по изготовлению пластиковых запчастей деталей для ремонта оборудования. Создаются 3D-модели и воспроизводятся с помощью 3D-принтера и станков с ЧПУ. Это дает возможность менять детали, которые устарели или их невозможно купить.
«Как показала практика, 3D-моделирование – очень полезное направление. Мы используем химически безопасный и прочный пластик, который выдерживает температуру до 200 градусов Цельсия, ударную нагрузку, поддается обработке. Применяем также мягкий пластик», — добавил Дмитрий Воробьев.
Рентген по новым правилам
Об общих требованиях СанПиН 2.6.4115-25 к медицинским рентгеновским кабинетам и аппаратам, введенных в действие с 1 сентября 2025 года, рассказала Юлия Войнова – эксперт (врач по радиационной гигиене) Органа инспекции ООО «Центр независимых экспертиз».
Согласно новым санитарным правилам, медицинские рентгеновские аппараты могут использоваться бригадами скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи и Всероссийской службой медицины катастроф вне медицинских организаций.
«Уже давно речь шла о возможности проводить рентгеновские исследования на дому. Бывают случаи, когда пациентов невозможно транспортировать в медицинские учреждения. Тема больная, чувствительная, но как это осуществить, пока непонятно», — отметила Юлия Войнова.
Размещение рентгеновских кабинетов для рентгеновской диагностики и терапии, оборудования в них должно осуществляться на основании проектной документации по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы. Такая документация разрабатывается организациями, имеющими лицензию Роспотребнадзора, и необходима для всего оборудования. Также четко обозначены площади помещений и кабинетов.
В правилах прописана возможность использования фотоаппаратов – портативных рентгеновских аппаратов в палатах для пациентов, реанимационных или рентген-операционных организациях. Введено понятие рентгеновского стоматологического кабинета.
Изменений достаточно много и они кардинально поменяют деятельность медицинских учреждений и частных клиник, занимающихся рентгенологией. Документ заменил 19 ранее действовавших нормативных актов по обеспечению радиационной безопасности, в том числе относительно рентгеновских кабинетов и других источников ионизирующего излучения. Контроль качества оборудования и эксплуатационных параметров рентгеновской техники ужесточится и будет проводиться ежегодно.
Все это направлено на обеспечение безопасности условий труда специалистов и услуг для пациентов. Переход к работе по новым требованиям будет непростым для медицинских учреждений, но в долгосрочной перспективе это повысит качество диагностики и позволит перейти к единым стандартам по всей стране.
