В связи с распространением новой коронавирусной инфекции (COVID-19) и дефицитом в аптечных сетях медицинских масок, Минпромторгом России, а также Росстандартом были предприняты ряд мер для увеличения производства и обеспечения населения и работников предприятий масками.
С 30.03.2020 Минпромторг России и Росстандарт выпустили ряд разъяснений, касающихся лицевых масок, из которых следует, что маски в настоящее время можно отнести к трем основным группам:
— средства индивидуальной защиты;
— медицинские изделия;
— прочие лицевые маски.
1) Средства индивидуальной защиты органов дыхания фильтрующего или изолирующего типа являются объектом ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты». Требования к подобным средствам защиты установлены в ГОСТах из перечня к техническому регламенту: ГОСТ 12.4.293-2015 (EN 136: 1998) «Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Маски. Общие технические условия» и ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) «Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Полумаски фильтрующие для защиты от аэрозолей». Указанные национальные стандарты распространяются на маски, защищающие от вредных производственных факторов, в частности от аэрозолей, а маски, изготовленные в соответствии с ними, подлежат обязательной сертификации. Такие маски реализуются с сертификатом соответствия требованиям ТР ТС 019/2011.
2) Под «медицинской маской» в соответствии с определением, приведенным в ГОСТ Р 58396-2019, понимается «медицинское изделие, закрывающее нос и рот и обеспечивающее барьер для минимизации прямой передачи инфекционных агентов между персоналом и пациентом». Такие маски могут быть изготовлены по ГОСТ Р 58396-2019 «Маски медицинские. Требования и методы испытаний» или по собственным ТУ или СТО изготовителя. При этом маски, заявленные как медицинские, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 должны проходить процедуру государственной регистрации медицинских изделий, сопряженную с необходимостью проведения технических, токсикологических и клинических испытаний, проводимых уполномоченными Росздравнадзором организациями. Реализация таких изделий сопровождается регистрационным удостоверением.
3) Прочие лицевые маски относятся к санитарно-гигиеническим изделиям, единых требованиям к которым не установлено. Гигиенические маски используются в качестве барьерного средства для фильтрации воздуха в обычных условиях. В условиях отсутствия национального стандарта на такие изделия, предприятие-изготовитель, которое организует их выпуск, может разработать и утвердить свои ТУ или СТО, в которых установит требования к ним. По поручению Минпромторга России и Росстандарта АО «ИНПЦ ТЛП» в качестве возможного примера разработаны и 13.04.2020 зарегистрированы в реестре технических условий ТУ 13.92.29-005.00302178-2020 «Маска лицевая гигиеническая. Технические условия». Данные технические условия могут применяться для производства масок всеми желающими изготовителями. Параллельно с этим ведется работа по формированию банка «открытых» ТУ на различную продукцию, необходимую для борьбы с вирусом, в том числе на лицевые гигиенические маски для предприятий, имеющих возможность поставить на производство аналогичные изделия.
Поскольку к таким изделиям отсутствуют обязательные требования, они не подлежат обязательной сертификации или декларированию и реализуются без этих документов. Исходя из этого, документами, сопровождающими такую продукцию, могут быть: любые документы о качестве изготовителя (требования к ним в законодательстве не установлены), протоколы испытаний, заключения или сертификаты соответствия, оформленные в системе добровольной сертификации. Какие-либо ограничения для реализации подобных масок через торговую сеть отсутствуют.
4) Реже встречается, но также допустим еще один вариант, когда изделие позиционируется как элемент одежды. Такие изделия могут называться головными повязками и тому подобными наименованиями. В этом случае они попадают в сферу действия ТР ТС 017/2011 «О безопасности продукции легкой промышленности» и при реализации сопровождаются документами о подтверждении соответствия требованиям указанного ТР ТС.
В такой ситуации крайне важным становится идентификация масок: их наименование и назначение, указанные в маркировке, не должны вводить в заблуждение потребителя.
За короткое время объем производимых предприятиями лицевых гигиенических масок был значительно увеличен и составляет от десятков до сотен тысяч штук в сутки в зависимости от региона.
Письмо Минпромторга России «О производстве и реализации масок гигиенических от 30.03.2020 № ЦС-22040/15: О производстве и реализации масок
Письмо Министерства здравоохранения РФ и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14.04.2020 № 25-0/и/2-4683/04-2029/20 «О реализации гигиенических масок»: Письмо Минздрава
Совместные разъяснения Минпромторга России и Росстандарта: Разъяснения
